Flow Test GmbH
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Dienstleistungen

Filtertest-Qualifizierungen IQ/OQ/PQ

Die Qualifizierung von einzelnen Filter-Integritätstest-Geräten oder aber auch von integrierten Filtertesteinheiten an Gefriertrocknern, Sterilisatoren, Verpackungs- und Abfüllmaschinen etc. ist mittlerweile eine Standard-Anforderung bei der Inbetriebnahme einer entsprechenden Testeinheit. Während die IQ Qualifizierung einfach vor Ort gemacht werden kann, sind für die OQ Qualifizierung spezielle Meßgeräte, Analysenwaagen und Simulatoren erforderlich.

Die anschließenden PQ-Prüfungen können vor Ort entweder durch den Betreiber selbst oder von uns, bei der Inbetriebnahme des Gerätes durchgeführt werden.

Sämtliche Meßmittel haben entsprechende Zertifikate und unterliegen einer festgelegten Meßmittelüberwachung. Eine ausführliche Beschreibung der Messungen und eine detaillierte Auswertung der Meßergebnisse sind zentraler Teil der Dokumentation.


Wartung und Kalibrierung

Um einen hohen Qualitätsstandard zu garantieren, werden zum ersten Mal nach einem halben Jahr und danach jährlich, sämtliche Sensoren und das Druckregelsystem des Filtertestgerätes überprüft und kalibriert.
Die Arbeiten werden innerhalb Deutschlands und im grenznahen Ausland im allgemeinen vor Ort ausgeführt. Alle dazu benötigten Meßmittel haben DKD oder PTB Kalibrierscheine und unterliegen einer regelmäßigen Meßmittel-Überwachung.

Die Wartungen werden von Personen durchgeführt, die großes Know How in Bezug auf die Filterprüfungen haben. Dabei können auch Fragen der Filtertest-Programmierung geklärt werden; Personalschulungen inbegriffen.


Steril-Filterprüfungen vor Ort

Ob Tank-Belüftungsfilter, Filter in Druckluft- oder Stickstoff-Netzen, wir übernehmen für Sie die Filterprüfungen vor Ort. Die Filter werden im Allgemeinen in regelmäßigen Abständen mit dem Wasser-Intrusiontest (WIT) überprüft. Je nach Anforderung erfolgt eine Inline- oder Offline-Prüfung.
Bei WIT-Filterprüfungen in der Pressluft- oder Stickstoff-Versorgung werden die Filter vor dem Einsatz mit Sterilluft getrocknet. Ausführliche Testberichte und Protokolle werden nach den kundenspezifischen Anforderungen erstellt.
Die Prüfung von Flüssigkeits- Sterilfiltern kann meist nicht vor Ort erfolgen, da die Prüfzeiten von den Produktions-Chargen abhängen.


Steril-Filterprüfungen im Labor

Tank-Belüftungsfilter werden etwa einmal pro Jahr geprüft. Die Prüfung erfolgt meist beim Filterwechsel. Dabei werden die vom Hersteller geprüften neuen Filter eingesetzt.
Die gebrauchten Filter werden uns zugeschickt, wir prüfen sie und schicken sie mit den Test-berichten an den Kunden zurück, oder verwerfen sie.
Vor dem Versand muss sichergestellt sein, dass die Filter nicht mit Gefahrenstoffen kontaminiert sind.
Falls unbekannte Filter bewertet werden sollen, führen wir gerne Vergleichsprüfungen zu bekannten Filtern durch.


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Letzte Änderung: 11.10.2016